廣州黃埔區(qū)2023年度第一批生物醫(yī)藥產業(yè)（IAB實施意見）兌現(xiàn)時間、條件

　　根據(jù)《廣州市黃埔區(qū)人民政府辦公室 廣州開發(fā)區(qū)管委會辦公室關于加快IAB產業(yè)發(fā)展的實施意見》(穗開管辦〔2017〕77號)和《廣州市黃埔區(qū) 廣州開發(fā)區(qū)加快生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實施意見細則(修訂)》(穗埔科規(guī)字〔2022〕1號)及相關辦事指南，按照政策兌現(xiàn)相關規(guī)定，現(xiàn)組織開展生物醫(yī)藥產業(yè)政策兌現(xiàn)工作。有關要求及時間節(jié)點安排如下：

　　一、申報時間

　　申報單位登錄黃埔兌現(xiàn)通—政策兌現(xiàn)綜合服務平臺，于2月16日至2月23日申請事項預審，2月16日至2月24日提交紙質申請材料。

　　二、申報事項

　　申請單位應屬于黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)庫在庫單位，未入庫的不予受理。

　　本次開展的政策兌現(xiàn)工作涉及生物醫(yī)藥產業(yè)的2個事項：

　　1.生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)創(chuàng)新資助(國內藥品批件類);

　　2.生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)創(chuàng)新資助(醫(yī)療器械注冊證類)。

　　三、申報條件

　　事項一：生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)創(chuàng)新資助(國內藥品批件類)

　　(一)屬于黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)庫在庫企業(yè)或機構。

　　(二)申請國內藥物臨床批件資助的單位，應當是自主研發(fā)創(chuàng)新成果的所有權人。藥物臨床批件涉及共同申請單位的，需獲得其他所有權益人同意，并需提供所有共有人同意申請該項資助的書面材料。對通過受讓、購買獲得藥物臨床批件的，申請單位應當獨家持有該項目在中國大陸地區(qū)開發(fā)、生產及商業(yè)化等全部權益。

　　其中，國內藥物臨床批件指國家藥品監(jiān)督管理主管部門核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》或《藥物臨床試驗批件》，不包括化學藥生物等效性(BE)試驗備案、仿制藥一致性評價生物等效性(BE)試驗備案等相關情況。

　　(三)申請國內藥品注冊證書(或藥品注冊批件)、通過一致性評價、被列為參比制劑、已上市藥品臨床重大變更的藥品補充申請、新獸藥注冊證書資助的單位，應作為藥品上市許可持有人分別取得國家監(jiān)管部門核準簽發(fā)的相關證明文件。

　　其中，申請《新獸藥注冊證書》涉及共同申請單位的，須由在該證書中所占權益比例最高的單位申請此資助，且需獲得其他所有權益人同意;對于無法明確申請單位在批件中所占權益比例的，不予資助。

　　(四)申請上述資助所涉及產品的批件、證書的核準簽發(fā)時間應在本政策有效期內(2018 年 1 月 10 日至 2023 年 1 月 9 日，其中，藥物臨床批件的核準簽發(fā)時間應在 2021 年 3 月 15 日以后)。所涉及產品的知識產權應該清晰、明確、無異議，不涉及正在進行的仲裁或訴訟。存在知識產權爭議的，應在爭議解決后進行申報;知識產權爭議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。

　　(五)近 3 年在申報和承擔國家、省、市科技計劃項目中無不良信用記錄。

　　事項二：生物醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)創(chuàng)新資助(醫(yī)療器械注冊證類)

　　(一)屬于黃埔區(qū)、廣州開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)(機構)庫在庫企業(yè)或機構。

　　(二)應作為醫(yī)療器械注冊人取得國家或省級藥品監(jiān)督管理主管部門核準簽發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，核準簽發(fā)時間應為2021 年 3 月 15 日以后。

　　(三)申請本資助所涉及產品的《醫(yī)療器械注冊證》核準簽發(fā)時間應在本政策有效期內。所涉及產品的知識產權應該清晰、明確、無異議，不涉及正在進行的仲裁或訴訟。存在知識產權爭議的，應在爭議解決后進行申報;知識產權爭議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。

　　(四)近 3 年在申報和承擔國家、省、市和區(qū)等各級的科技計劃項目中無不良信用記錄。
 

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